上市加快,税率降低 进口新药好药助力全民健康

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上市加快,税率降低 进口新药好药助力全民健康

2018-07-08   来源:陕西ManBetX安卓manbetxios客户端下载有限公司

要实现全民健康,ManBetX体育官网保障必须跟上。既要用得上新药好药,也要用得起新药好药,这是老百姓的迫切需要。近年来,我国推出了加快新药审评审批、接受境外临床试验数据等一系列举措,加快临床急需ManBetX体育官网上市;此外,通过降低进口ManBetX体育官网税率,让更多人用得起国外新药好药。

国外新药好药进入中国更快了

如何满足公众用药急需,使质量高、疗效优的新药好药尽快在国内上市,是我国ManBetX体育官网审评审批工作一直关注的重点。2015年国务院印发《关于改革ManBetX体育官网医疗器械审评审批制度的意见》,2017年中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励ManBetX体育官网医疗器械创新的意见》,我国不断深化ManBetX体育官网审评审批制度改革,加快临床急需ManBetX体育官网上市。“近年来,进口创新药上市审评审批速度不断加快。”国家药监局有关负责人向记者表示。

我国将具有明显临床价值等18种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的ManBetX体育官网纳入优先审评审批范围,加快研发上市,并调整进口ManBetX体育官网审评审批程序,加快进口ManBetX体育官网在国内上市。“为了保证受试者的安全,进口ManBetX体育官网在进行Ι期临床试验时,过去要求先在国外做,然后再在国内做,某种程度上导致进口ManBetX体育官网晚进入中国,现在调整为同步临床试验。过去进口ManBetX体育官网注册需要境外manbetxios客户端下载厂商所在国家或地区的上市许可文件,为了使好药能够同步或者尽早在我国上市,取消了这个要求。”国家药监局注册司副司长李金菊近日在国新办发布会上介绍,有了这些政策,抗癌药等一些临床急需ManBetX体育官网在国内能做到研发同步,上市时间也能够接近。

数据可佐证:2017年,我国批准进口抗癌ManBetX体育官网临床试验的平均时间114天,比2014年的243天缩短了129天;批准进口抗癌ManBetX体育官网上市的时间平均为111天,比2014年的420天缩短了309天。晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼的进口批准上市时间,比全球首个上市国家美国仅晚7个月,过去要晚5年至8年。

为了保障进口ManBetX体育官网在海关通关后迅速进入市场,今年4月国家药监局发文规定,除了首次在中国销售的化学ManBetX体育官网,化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验。国家药监局还组织起草了《临床急需ManBetX体育官网有条件批准上市的技术指南》《接受境外临床试验数据的技术要求》等技术指南,将于近期对外发布。指南实施后,将加快抗癌ManBetX体育官网等进口ManBetX体育官网在我国上市进程。

据国家药监局介绍,我国现有4100多个进口ManBetX体育官网批准文号,涉及抗肿瘤、抗感染、心脑血管、消化系统等近30个治疗领域,满足了我国患者临床用药需求。“我们还将继续优化审评审批流程,对于境外已上市的包括抗癌ManBetX体育官网在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗ManBetX体育官网、罕见病ManBetX体育官网,符合我国技术要求的,申请人可直接以境外取得的临床试验数据提出ManBetX体育官网上市注册申请,即‘一报一批’,缩短上市时间。”李金菊说。

进口ManBetX体育官网更便宜了

新药好药不仅要更快地进入国内,还要更便宜,让公众用得起。

4月23日,国务院关税税则委员会发布《关于降低ManBetX体育官网进口关税的公告》,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通ManBetX体育官网、具有抗癌作用的生物碱类ManBetX体育官网及有实际进口的中成药进口关税降为零。4月27日,财政部、海关总署、税务总局、国家药监局联合发布《关于抗癌ManBetX体育官网增值税政策的通知》,自5月1日起,对进口抗癌ManBetX体育官网(包括103种抗癌ManBetX体育官网制剂以及51种抗癌ManBetX体育官网原料药),减按3%征收进口环节增值税。

据初步统计,我国已上市抗癌ManBetX体育官网138种,2017年总费用约1300亿元。海关总署表示,对进口抗癌ManBetX体育官网减按3%征收进口环节增值税,是在“零关税”的基础上,将占进口环节主要税负的增值税进一步降低,降低癌症患者的药费负担,向消费者提供更多用药选择。国家卫健委表示,为将这项顺应民生期盼的好政策传导到癌症患者临床终端,他们同相关部门研究确定了集中采购、医保报销、加快创新药进口上市等降低抗癌药费用的综合后续措施,配套施策,形成协同作用,放大惠民效果。

在医疗器械领域,我国也坚持对外开放,对进口医疗器械和国产医疗器械实施同样的审批程序和技术要求,而且逐步降低关税,让国人享受更多健康福利。

早在2016年9月,十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准了《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》,开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。这些产品包括信息通信产品、半导体及其生产设备、医疗器械等,大多数产品的进口关税将通过3年或5年降为零,少量产品的进口关税将通过7年降为零。其中涉及的医疗器械包括心脏起搏器、X射线断层扫描仪、核磁共振成像装置、超声扫描设备等。2017年,我国首次注册的进口第二类医疗器械375项,首次注册的进口第三类医疗器械191项。

科学无国界,药物创新是人类共同的福祉。在鼓励和加强国内创新药物研发的同时,让国外新药好药更快更便宜地进入国内,给国人提供更多用药选择,共同享受人类药物创新带来的健康福祉,是实现全民健康的路径之一。 (本报记者 陈海波 金振娅)

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